桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)
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【概要描述】桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)公示
桔王牌子泰膠囊標(biāo)準(zhǔn)
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Q/JW
江西桔王藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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Q/JW 01S—2024
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桔王牌子泰膠囊
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2024- 08- 08發(fā)布
2024- 08- 08實(shí)施
江西桔王藥業(yè)有限公司 發(fā)布
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB16740－2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（保健食品）
本標(biāo)準(zhǔn)與GB16740－2014相比，主要變化如下：
———標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“江西桔王藥業(yè)有限公司（桔王牌子泰膠囊）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”；
———修改了范圍；
———修改了術(shù)語和定義；
———增加了感官要求中雜質(zhì)的檢驗(yàn)；
———增加了技術(shù)要求中的凈含量檢驗(yàn)；
———提高了技術(shù)要求污染物限量中鉛(以Pb計(jì))的指標(biāo)；
———增加了技術(shù)要求污染物限量中六六六、滴滴涕的檢驗(yàn)；
———提高了技術(shù)要求微生物限量中菌落總數(shù)的指標(biāo)；
———增加技術(shù)要求功效成分“總黃酮的測(cè)定”；
———增加了生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生要求；
———增加了檢驗(yàn)規(guī)則（組批、抽樣、檢驗(yàn)分類、判定規(guī)則）；
———增加了標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存規(guī)定；
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江西桔王藥業(yè)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王華、吳儀昌
本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人：陳益興
本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人：游貴德
桔王牌子泰膠囊企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
- 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了桔王牌子泰膠囊的技術(shù)要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花為主要原料。三七經(jīng)粉碎，其余原料經(jīng)提取、濃縮、稠膏干燥、粉碎、混合、裝囊（填充）、擦囊（拋光）、包裝等工藝制成的桔王牌子泰膠囊。其功效成分為總黃酮（以蘆丁計(jì)），g/100g ≥3.6。
- 術(shù)語和定義
2.1保健食品
本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，具有調(diào)節(jié)血脂的保健功能。適用于血脂偏高者，不適宜人群為少年兒童、肝功能不全者、肝病家族史者。保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病。
3 技術(shù)要求
3.1原料和輔料
3.1.1 山楂、決明子、荷葉、制何首烏、三七、菊花
應(yīng)符合《中國藥典》（2020年版）一部的規(guī)定。
3.1.2明膠硬膠囊
應(yīng)符合《中國藥典》（2020年版）四部的規(guī)定。
3.2 感官要求
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項(xiàng) 目 |
要 求 |
檢驗(yàn)方法 |
|
色 澤 |
內(nèi)容物為呈咖啡色或褐色粉末 |
將樣品除去膠囊殼置于一潔凈的無色燒杯中，在自然光線下觀察其色澤、狀態(tài)及雜質(zhì)。采用鼻嗅，口嘗方法辨其滋味和氣味。 |
|
滋氣味 |
具有本品特有的氣味和滋味，無異味 |
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狀 態(tài) |
外觀光滑、整潔，無粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象 |
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雜 質(zhì) |
不允許有外來雜質(zhì)或異物 |
感官要求應(yīng)符合表１的規(guī)定。
表1 感官要求
3.3功效成分
功效成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。
表2 功效成分
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項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
|
總黃酮(以蘆丁計(jì))/（g/100g） ≥ |
3.6
|
《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中 “保健食品中總黃酮的測(cè)定”（見附錄A） |
3.4理化指標(biāo)
理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。
表3 理化指標(biāo)
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項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
|
水分（%） ≤ |
8.0 |
GB 5009.3 |
|
灰分（%） ≤ |
9.0 |
GB 5009.4 |
|
崩解時(shí)限（min） ≤ |
30 |
《中國藥典》(2020年版)四部“0103膠囊劑 崩解時(shí)限檢查法” |
3.5污染物限量
污染物限量應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表4 污染物限量
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項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
|
鉛(以Pb計(jì))/（mg/kg） ≤ |
1.5 |
GB 5009.12 |
|
砷（以As計(jì))/（mg/kg） ≤ |
1.0 |
GB/T 5009.11 |
|
汞(以Hg計(jì))/(mg/kg) ≤ |
0.3 |
GB/T 5009.17 |
|
六六六（mg/kg） |
不得檢出 |
GB/T 5009.19 |
|
滴滴涕（mg/kg） |
不得檢出 |
GB/T 5009.19 |
3.6微生物限量
微生物限量應(yīng)符合表5的規(guī)定。
表5 微生物限量
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項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
|
菌落總數(shù)（CFU/g） ≤ |
1000 |
GB 4789.2 |
|
大腸菌群（MPN/100g） ≤ |
40 |
GB 4789.3 MPN計(jì)數(shù)法 |
|
霉菌（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
|
酵母（CFU/g） ≤ |
25 |
GB 4789.15 |
|
致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） |
不得檢出 |
GB 4789.4； GB 4789.5； GB 4789.10； GB 4789.11 |
3.7凈含量
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項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
檢驗(yàn)方法 |
|
單件凈含量/允許負(fù)偏差， g/% |
鋁塑板。10粒/板 3.9/9.0 |
用經(jīng)校正好的精確度為0.01g的天平直接稱取 |
|
塑料瓶。40粒/瓶 15.6/9.0 |
||
|
塑料瓶。60粒/瓶 23.4/9.0 |
4 生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生要求
應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。
5 抽樣
5.1.取樣
5.1.1 同一批投料、同一班次生產(chǎn)的同一規(guī)格并包裝完好的產(chǎn)品為一批。
5.1.2.產(chǎn)品分批編號(hào)，按編號(hào)隨機(jī)抽樣；取樣數(shù)量為千分之三，每批采樣不得少于三盒。
5.1.3.每批抽檢樣品分成三份，一份做感官和理化檢驗(yàn)，一份做微生物檢驗(yàn)，另一份備查。
5.2 出廠檢驗(yàn)
5.2.1本公司QC部門負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。
5.2.2每批產(chǎn)品必檢項(xiàng)目為：感官指標(biāo)、功效成份、水分、灰分、崩解時(shí)限、菌落總數(shù)、大腸菌群和凈含量。其它指標(biāo)可作定期或不定期檢驗(yàn)。
5.2.3成品出廠必須有公司檢驗(yàn)部門的質(zhì)檢合格證方可出廠。
5.3.型式檢驗(yàn)
型式檢驗(yàn)為本標(biāo)準(zhǔn)要求中的全部項(xiàng)目。有下列情況之一時(shí)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
- 新產(chǎn)品投產(chǎn)時(shí)；
- 停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)半年后又繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)；
- 更換主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)工藝時(shí)；
- 質(zhì)量監(jiān)督部門質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)；
- 出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大區(qū)別時(shí)。
5.4 判定規(guī)則
檢驗(yàn)結(jié)果中有一項(xiàng)微生物指標(biāo)不符合要求時(shí)，則判定該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。微生物指標(biāo)不復(fù)檢。檢驗(yàn)結(jié)果中有其它任何一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求的，應(yīng)從同一批號(hào)產(chǎn)品中抽取雙倍樣品進(jìn)行不合格指標(biāo)復(fù)檢。如復(fù)檢結(jié)果仍不符合要求，則判定該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。
6 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存
6.1標(biāo)志及標(biāo)簽
產(chǎn)品內(nèi)外包裝的標(biāo)志及標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718、GB 16740和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。
6.2包裝
6.2.1產(chǎn)品規(guī)格為0.39g /粒。
6.2.2.包裝規(guī)格：
鋁塑板。10粒/板。
塑料瓶。每瓶裝量40粒，一瓶包裝為一盒，
塑料瓶。每瓶裝量60粒，一瓶包裝為一盒。
6.2.3.包裝材料應(yīng)符合食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
6.3運(yùn)輸
運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無污染，搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防雨、防曬，并不得與有毒、有害、有異味、易燃物品及腐蝕性物品混裝運(yùn)輸。
6.4貯存
產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼干燥。通風(fēng)處，且應(yīng)有防蟲、防潮、防曬、防止污染，不得露天堆放。
6.5保質(zhì)期
本產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起保質(zhì)期為24個(gè)月。
（規(guī)范性附錄）
總黃酮的檢驗(yàn)方法
A.1.1 原理
按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。
A.1.2 試劑和材料
A.1.2.1 聚酰胺粉
A.1.2.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液
稱取5.0mg蘆丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50ug/ml。
A.1.2.3 乙醇：分析純
A.1.2.4 甲醇：分析純
A.1.3 儀器和設(shè)備：水浴鍋、烘箱、超聲儀、電子分析天平、紫外分光光度計(jì)。
A.1.4 分析步驟
A.1.4.1 樣品處理
稱取一定量的試樣，加乙醇定容至25ml，搖勻后，超聲提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸發(fā)皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用20ml苯洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至25ml。此液于波長(zhǎng)360nm測(cè)定吸收值。同時(shí)以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計(jì)算試樣中總黃酮含量。
A.1.4.2 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線
吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0于10ml比色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長(zhǎng)360nm比色。求回歸方程，計(jì)算試樣中總黃酮含量。
A.1.5 結(jié)果計(jì)算
A×V2×100
X= ————————————
V1×M×1000
式中：
X—試樣中總黃酮的含量（以蘆丁計(jì)），g/100g；
A—由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測(cè)定液中典酮量，ug
M—樣品質(zhì)量，g
V1—測(cè)定用樣品體積，ml
V2—樣品定容總體積，ml
