1.抗宮炎分散片(批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090530)備案內(nèi)容:說(shuō)明書和標(biāo)簽變更。具體變更如下： 1、說(shuō)明書和標(biāo)簽由原“【規(guī)格】每片重0.6g”現(xiàn)變更為“【規(guī)格】每片重0.6g(含提取物375mg)”。 2、說(shuō)明書由原“【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ07532009”現(xiàn)變更為“【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ07532009和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2024B02052）”。備案日期:2024-05-29

      2.調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒（批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090597）備案內(nèi)容：對(duì)本品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的【規(guī)格】【包裝】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】三項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的變更： 1、將原說(shuō)明書和標(biāo)簽中的“【規(guī)格]每袋裝4g”現(xiàn)變更為“【規(guī)格]每1g相當(dāng)于飲片2.6g”。 2、將原說(shuō)明書和標(biāo)簽中的“【包裝]復(fù)合袋包裝。每盒裝6袋；每盒裝9袋；每盒裝10袋；每盒裝12袋；每盒裝15袋；每盒裝24袋；每盒裝36袋；每盒裝48袋；每盒裝60袋。”現(xiàn)變更為“【包裝]復(fù)合袋包裝。每袋裝4g，每盒裝6袋；每袋裝4g，每盒裝9袋；每袋裝4g，每盒裝10袋；每袋裝4g，每盒裝12袋；每袋裝4g，每盒裝15袋;；每袋裝4g，每盒裝24袋；每袋裝4g，每盒裝36袋；每袋裝4g，每盒裝48袋；每袋裝4g，每盒裝60袋”。 3、將原說(shuō)明書中的"【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08252009”現(xiàn)變更為“【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08252009和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào):2024B02114)”。備案日期：2024-06-19

      3.紅花逍遙顆粒（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090763）備案內(nèi)容：根據(jù)紅花逍遙顆粒變更藥品說(shuō)明書中安全性等內(nèi)容取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2023B06747）審批結(jié)論的規(guī)定對(duì)本品說(shuō)明書中的【警示語(yǔ)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】四項(xiàng)安全性信息內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的修訂。具體修訂內(nèi)容如下： 一、將原“警示語(yǔ)：孕婦禁用”現(xiàn)修訂為“警示語(yǔ)：孕婦禁用，對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。” 二、將原“【不良反應(yīng)】尚不明確”現(xiàn)修訂為“【不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反酸、呃逆、胃部不適、便秘、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、心悸、頭暈、不規(guī)則陰道出血等。 三、將原“【禁忌】孕婦禁用。”現(xiàn)修訂為“【禁忌】 1.孕婦禁用。 2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。” 四、將原“【注意事項(xiàng)】1．忌食生冷及油膩難消化的食品。2．服藥期間要保持情緒樂(lè)觀，切忌生氣惱怒。3．肝腎陰虛，氣滯不運(yùn)所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無(wú)津液者慎用。4．火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。5．有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6．服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7．兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9．藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。10．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11．請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。”現(xiàn)修訂為“【注意事項(xiàng)】1.忌食生冷及油膩難消化的食品。 2.服藥期間要保持情緒樂(lè)觀，切忌生氣惱怒。3.肝腎陰虛，氣滯不運(yùn)所致的胸脅疼痛，胸腹脹滿，咽喉干燥，舌無(wú)津液者慎用。4.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。 10.請(qǐng)將本品放置在兒童不能接觸到的地方。”　其它項(xiàng)無(wú)任何修訂。備案日期：2024-10-08

     4.復(fù)方羅布麻片Ⅰ（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H36021902）備案內(nèi)容：本品說(shuō)明書及標(biāo)簽中的【貯藏】“密閉保存”變更為【貯藏】“密封保存”。備案日期2024-12-09。

     5.宮炎平膠囊（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060339）備案內(nèi)容：據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第27號(hào)）、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令24號(hào)）及國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂宮炎平制劑說(shuō)明書的公告（2024年第134號(hào)）相關(guān)規(guī)定，對(duì)宮炎平膠囊說(shuō)明書中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】四項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及藥品標(biāo)簽的一并進(jìn)行了修訂。具體修訂如下：

一.說(shuō)明書新增“警示語(yǔ)：孕婦慎用；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用”；

二.將原說(shuō)明書和標(biāo)簽中的【不良反應(yīng)】“尚不明確”現(xiàn)修訂為“監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、腹部不適、胃腸脹氣、食欲不振等。皮膚：皮疹、瘙癢等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。其他：口干、乏力、胸悶等。”

三.將原說(shuō)明書和標(biāo)簽中的【禁忌】“尚不明確”現(xiàn)修訂為“對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。”

四.將原說(shuō)明書中的【注意事項(xiàng)】“尚不明確”現(xiàn)修訂為“1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同時(shí)服用酸味食物。2.嚴(yán)格按照用法用量服用，本品不宜過(guò)量服用。3.孕婦慎用。4.血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。5.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。”；將原標(biāo)簽中的【注意事項(xiàng)】“尚不明確”現(xiàn)修訂為“孕婦慎用；過(guò)敏體質(zhì)者慎用；其它內(nèi)容“詳見(jiàn)說(shuō)明書”。

五、其它內(nèi)容不變。

備案日期：2025-01-17。